Curso online Máster Europeo en Auditoría y Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica y Afín

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Para qué te prepara:

Prepárese para gestionar el departamento de calidad de una empresa de la industria farmacéutica, así como para preparar las auditorías internas anuales. El presente Máster pondrá en sus manos los conocimientos, habilidades y competencias que el mundo de la empresa exige en relación a la implantación de sistemas de calidad.

A quién va dirigido:

Especialmente diseñado para profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 en empresas de la industria farmacéutica, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.

Titulación:

Doble Titulación:

  • Máster Europeo en Auditoría y Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica y Afín. Titulo Propio expedido por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM)en colaboración con la Fundación Aucal.
  • Certificación Universitaria de Técnico Superior en Auditoría y Gestión de la Calidad. Título Propio Universitario con 12 Créditos ECTS.

Objetivos:

- Diseñar e implantar sistemas de calidad adecuados a industrias farmacéuticas y afines, conociendo las normas internacionales por las que debeN regirse. - Aportar al alumno de un modo rápido y sencillo todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo de la empresas exige en relación a la implantación de sistemas de calidad en industrias farmacéuticas y afines.

Salidas Laborales:

Auditor/a de Sistemas de Gestión de Calidad, directivos y responsables de calidad en la empresa.

Resumen:

En la actualidad, la implantación de un sistema de gestión de la Calidad en cualquier tipo de organización es un paso esencial para su desarrollo. El presente Curso dotará al alumno de los conocimientos necesarios para llevar a cabo la implantación de sistemas de calidad y su gestión, así como el desarrollo de modelos de gestión y planificación de la calidad, según la ISO 9001, en el ámbito de la industria farmacéutica y afín.

Metodología:

El alumno comienza su andadura en INESEM a través del Campus Virtual. Con nuestra metodología de aprendizaje online, el alumno debe avanzar a lo largo de las unidades didácticas del itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. También contará con manuales que le servirán como apoyo para completar su formación, materiales con una clara vocación práctica. Al final del itinerario, el alumno se encontrará con el examen final, debiendo contestar correctamente un mínimo del 75% de las cuestiones planteadas para poder obtener el título. Nuestro equipo docente y un tutor especializado harán un seguimiento exhaustivo, evaluando todos los progresos del alumno así como estableciendo una línea abierta para la resolución de consultas. El alumno dispone de un espacio donde gestionar todos sus trámites administrativos, la Secretaría Virtual, y de un lugar de encuentro, Comunidad INESEM, donde fomentar su proceso de aprendizaje que enriquecerá su desarrollo profesional.

Temario:

PARTE 1. GESTIÓN Y AUDITORÍA DE LA CALIDAD (ISO 9001:2008-ISO 19011)

MÓDULO 1. CALIDAD

TEMA 1. FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD
  1. Conceptos generales
  2. Definiciones de Calidad
  3. Evolución de la calidad
  4. Cuánta calidad ofrecer
  5. Costes de calidad
  6. Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
  7. Ocho principios de la gestión de calidad
  8. Beneficios de un sistema de gestión de calidad
  9. Círculos de control de calidad
TEMA 2. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN
  1. Introducción
  2. Contenido de la UNE-EN ISO 9001:2008
  3. Ciclo de calidad para una empresa productora de bienes
  4. Ciclo de Calidad para una empresa productora de servicios
  5. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
  6. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
  7. Casos prácticos de gestión de la calidad
TEMA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DE CALIDAD
  1. Lluvia de ideas
  2. Análisis de afinidad
  3. Cinco porqués 135
  4. Diagrama Causa-Efecto
  5. Cuestionarios para definición de problemas
  6. Modelación de Sistemas
  7. Diagrama de Pareto
  8. Priorización: Toma de decisiones entre distintas opciones
TEMA 4. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  1. Introducción
  2. Modelo
  3. Fase preliminar
  4. La auditoría en profundidad
TEMA 5. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS Y FUNDAMENTOS ESTADÍSTICOS
  1. Introducción
  2. Calibración de los Instrumentos de medida
  3. Incertidumbres en la medida
  4. Planes de calibración
  5. Conceptos estadísticos básicos
  6. Estudios de capacidad
TEMA 6. GESTIÓN DE PROYECTOS COMO PROCESO
  1. Los procesos
  2. La gestión de proyectos
  3. Modelo de gestión de proyectos como proceso
TEMA 7. PLANES DE MUESTREO SEGÚN LA NORMA UNE 66020
  1. Introducción
  2. Algunas ventajas de la inspección por muestreo
  3. Conceptos básicos
  4. Planes de muestreo y la Norma UNE-EN 66020
TEMA 8. TÉCNICAS DE INGENIERÍA DE LA CALIDAD
  1. Técnicas de planificación
  2. Despliegue de la función de Calidad QFD
  3. Análisis modal de fallos y efectos. AMFE

MÓDULO 2. AUDITORÍA

TEMA 9. AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
  1. Introducción
  2. Norma ISO 19011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o medioambiental
  3. Objetivos de la auditoría de sistemas de gestión
  4. Fuentes de Información
  5. Independencia de los Auditores
  6. Principios profesionales
  7. Riesgos en una Auditoría
  8. Enfoque de la Gestión de la Calidad Total a medida
TEMA 10. LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN. DOCUMENTOS DE TRABAJO E INFORMES DE AUDITORÍA
  1. Introducción
  2. Documentación de trabajo
  3. Informe de la Auditoría
TEMA 11. LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD (I)
  1. Introducción
  2. Auditorías de calidad
  3. Sistema de Calidad
  4. Definiciones y conceptos asociados
  5. Procedimiento
  6. Seguimiento de las acciones correctoras
  7. Calidad en la auditoría
  8. Métricas
  9. Implantación de las auditorías de calidad en la empresa
TEMA 12. LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD (II)
  1. El concepto de Calidad Total
  2. El modelo europeo de excelencia: la Autoevaluación
  3. Sistemas de aseguramiento de la Calidad: ISO 9000
  4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
  5. Diseño y planificación de la Calidad
  6. Técnicas avanzadas de Gestión de Calidad: Benchmarking
  7. Técnicas avanzadas de gestión de la Calidad: La reingeniería de procesos
ANEXO 1. CUESTIONARIO ESTÁNDAR DE INSPECCIÓN FÍSICA
ANEXO 2. CUESTIONARIO ESTÁNDAR DE ENTREVISTA CON LA DIRECCIÓN
ANEXO 3. EJEMPLOS DE CUESTIONARIOS DE AUDITORIA EN PROFUNDIDAD
ANEXO 4. TÉCNICAS DE ENTREVISTA PERSONAL
ANEXO 5. EJEMPLO DE INFORME DE AUDITORÍA
ANEXO 6. CUERPO DE CONOCIMIENTOS PARA AUDITORES DE CALIDAD (ASQ)
ANEXO 7. CUESTIONARIO TIPO ISO-9001
ANEXO 8. PRESENTACIÓN DE LA NORMATIVA ISO 9001/2008
ANEXO 9. NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008

PARTE 2. GESTIÓN DE LA EXCELENCIA EMPRESARIAL (CALIDAD-MODELO EFQM)

TEMA 1. ORIGEN Y FUNDAMENTO DEL MODELO EFQM
  1. Evolución del término calidad a la calidad total
  2. La Calidad Total (TQM)
  3. Los grandes modelos de Calidad Total
  4. Calidad Total, EFQM, ISO 9000 ¿Diferencias y similitudes?
  5. Aparición del modelo europeo
TEMA 2. PRINCIPIOS BÁSICOS Y CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
  1. Estructura del modelo EFQM
  2. Principios fundamentales de la excelencia
TEMA 3. CRITERIOS AGENTES DEL MODELO EFQM
  1. Introducción
  2. Liderazgo
  3. Política y estrategia
  4. Personas
  5. Alianzas y recursos
  6. Procesos
TEMA 4. CRITERIOS RESULTADOS DEL MODELO EFQM
  1. Resultados en los clientes
  2. Resultados en las personas
  3. Resultados en la sociedad
  4. Resultados clave
TEMA 5. APLICACIÓN DE LA MEJORA CONTINUA A LA ORGANIZACIÓN
  1. El Concepto REDER
  2. Criterios de agentes
  3. Criterios de resultados
  4. Matrices de análisis y puntuación
  5. Proceso de evaluación
  6. Esquema general del proceso de evaluación
  7. Etapas clave del proceso de evaluación
  8. Modelo adaptado
  9. Ultimas novedades del modelo EFQM de excelencia
TEMA 6. RECONOCIMIENTOS BASADOS EN EL MODELO EFQM DE EXCELENCIA
  1. Visión General
  2. Proceso del premio
  3. Proceso del Sello CGC.
  4. Convalidación con el reconocimiento de EQM
  5. El nuevo enfoque de evaluación de la EFQM
TEMA 7. APLICACIONES PRÁCTICAS DEL MODELO EFQM DE EXCELENCIA
  1. La importancia del cuestionario de autoevaluación
  2. Herramienta de guía y soporte a la metodología de autoevaluación
  3. SUPUESTO PRÁCTICO 1

PARTE 3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN RELACIÓN CON PROVEEDORES

TEMA 1. FUNCIÓN DE COMPRAS Y APROVISIONAMIENTO. ESTRATEGIAS PARA UNA GESTIÓN EFICAZ
  1. Conceptos y objetivos de la función de compras
  2. La importancia de la Gestión de Compras
  3. Funciones de la Dirección de Compras en las distintas etapas del aprovisionamiento
  4. La estructura de la empresa y la eficacia en la gestión de compras
  5. Contribución al beneficio de la empresa y su relación con otras áreas
TEMA 2. INVESTIGACIÓN, BÚSQUEDA ACTIVA Y RELACIÓN CON LOS PROVEEDORES.
  1. Internacionalización de las empresas
  2. La solicitud de oferta
  3. Canales de búsqueda activa
  4. Búsqueda de posibles proveedores
  5. Criterios de selección
TEMA 3. LA PREVISIÓN CUANTITATIVA
  1. Introducción
  2. Análisis ABC
  3. Métodos de previsión
  4. Algunos conceptos básicos
TEMA 4. LA OPERATIVA DE TRABAJO EN COMPRAS
  1. Introducción.
  2. Petición y evaluación de ofertas.
  3. La negociación.
TEMA 5. ESTRATEGIAS DE APROVISIONAMIENTO Y GESTIÓN DE STOCK
  1. Idea global y presentación
  2. Costos de inventarios
  3. Planificación del reaprovisionamiento
  4. Control de inventarios
  5. Gestión integrada de inventarios
  6. Simulación dinámica de estrategias de reaprovisionamiento
TEMA 6. CONTRATOS MERCANTILES PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
  1. Contrato de compraventa
  2. Póliza de seguro
  3. Contrato de leasing
  4. Contrato de renting
  5. Contrato de factoring
  6. Confirming de proveedores
TEMA 7. OBJETIVOS Y PRINCIPIOS DEL CONTROL DE LA CALIDAD
  1. Definición del control de calidad
  2. Aspectos económicos del control de calidad
  3. Principios de acción y resultados de un control de calidad moderno
TEMA 8. EL PLAN DE ACCIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD
  1. La necesidad de un programa
  2. Las fases del plan de acción
  3. El análisis de costes y la definición de los objetivos

PARTE 4. CALIDAD EN EL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

UNIDAD DIDÁCTICA 1. POR QUÉ LA CALIDAD
  1. Conceptos Generales.
  2. Definiciones de "Calidad".
  3. Evolución de la Calidad.
  4. Cuánta Calidad Ofrecer.
  5. Costes de calidad.
  6. Que es un sistema de gestión de la calidad. Historia.
  7. Ocho principios de gestión de la calidad.
  8. Beneficios de un sistema de gestión de calidad.
  9. Círculos de control de calidad.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. DECISIONES QUE INFLUYEN AL CLIENTE.
  1. Las decisiones sobre los productos.
  2. Las decisiones sobre distribución.
  3. Las decisiones sobre precios.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SERVICIO/ASISTENCIA AL CLIENTE
  1. Servicio al cliente.
  2. La calidad del servicio al cliente.
  3. Asistencia al cliente.
  4. Indicaciones de la asistencia al cliente.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. CALIDAD PERCIBIDA Y SATISFACCIÓN AL CLIENTE.
  1. Introducción.
  2. Herramientas de medida de la calidad percibida.
  3. Calidad percibida por el consumidor.
  4. Calidad de servicio.
  5. ¿Por qué medir la calidad percibida?
  6. ¿Por qué resulta difícil medir la calidad percibida?
  7. Herramientas para medir la satisfacción del cliente.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EL CLIENTE
  1. El cliente.
  2. Comportamiento del cliente.
  3. Necesidades del cliente.
  4. Tipos de clientes.
  5. Análisis de comportamiento del cliente.
  6. Factores de influencia en la conducta del cliente.
  7. Modelos de comportamiento del cliente.
UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL VENDEDOR
  1. El vendedor
  2. Tipos de vendedores
  3. Características del buen vendedor.
  4. Cómo tener éxito en las ventas.
  5. Actividades del vendedor.
  6. Nociones de psicología aplicada a la venta.
UNIDAD DIDÁCTICA 7. COMUNICACIÓN VERBAL
  1. Introducción.
  2. Defectos frecuentes de la comunicación.
  3. Leyes de la Comunicación.
  4. Principios de la Comunicación.
  5. El proceso de Comunicación.
  6. Mensajes que faciliten el diálogo.
  7. Obstructores de la Comunicación.
  8. La retroalimentación.
  9. Ruidos y barreras en la Comunicación.
  10. La expresión oral en la venta
  11. Veinte sugerencias para la Comunicación oral
  12. Conclusión: consejos prácticas para mejorar la Comunicación.
UNIDAD DIDÁCTICA 8. ACTITUD Y COMUNICACIÓN NO VERBAL.
  1. Introducción.
  2. ¿Qué es la Comunicación no verbal?
  3. Componentes de la Comunicación no verbal.
  4. El contacto visual.
  5. La proxémica.
  6. La postura y la posición.
  7. Bloqueos y barreras corporales.
  8. Los gestos.
  9. El apretón de manos.
UNIDAD DIDÁCTICA 9. TRATAMIENTO DE QUEJAS, DUDAS, RECLAMACIONES Y OBJECIONES.
  1. Introducción.
  2. ¿Por qué surgen las reclamaciones?
  3. Directrices en el tratamiento de quejas y objeciones.
  4. ¿Qué hacer ante el cliente?
  5. ¿Qué no hacer ante el cliente?
  6. Actitud ante las quejas y reclamaciones.
  7. Tratamiento de dudas y objeciones.
  8. Atención telefónica en el tratamiento de quejas.
UNIDAD DIDÁCTICA 10. SEGURIDAD E HIGIENE
  1. Seguridad; los riesgos.
  2. Higiene y calidad del ambiente.
  3. Comfort y ambientes de trabajo.
  4. Métodos de conservación y manipulación de alimentos.
UNIDAD DIDÁCTICA 11. ATENCIÓN AL CLIENTE EN EL SIGLO XXI

PARTE 5. OPERACIONES BÁSICAS EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

MÓDULO 1. OPERACIONES BÁSICAS EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL LABORATORIO GALÉNICO
  1. Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
  2. Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
  3. Protocolo de limpieza
UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA
  1. Introducción
  2. Farmacodinamia general
  3. Dosificación de los fármacos
  4. Bases moleculares de la acción de los fármacos
  5. Interacciones farmacológicas
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL LABORATORIO FARMACÉUTICO. GENERALIDADES
  1. Utillaje en el laboratorio farmacéutico
  2. Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones
  3. Equipos utilizados
  4. Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos
  5. Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FORMAS FARMACÉUTICAS
  1. Introducción
  2. Formas farmacéuticas líquidas
  3. Formas farmacéuticas sólidas
  4. Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
  5. Formas medicamentosas gaseosas
UNIDAD DIDÁCTICA 5. OPERACIONES BÁSICAS EN EL LABORATORIO DE FARMACIA
  1. Sistema internacional de unidades
  2. Medición del peso de cuerpos
  3. Medición de líquidos
  4. Densidad y peso específico
UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
  1. Evaporación
  2. División de sólidos
  3. Extracción de componentes
  4. Homogeneización de componentes
  5. Tamización
  6. Técnicas de desecación
  7. Liofilización
  8. Granulación
  9. Filtración
  10. Esterilización
  11. Otras operaciones tecnofarmacéuticas
UNIDAD DIDÁCTICA 7. APARATOS E INSTRUMENTOS DEL LABORATORIO GALÉNICO
  1. Instrumentos de aplicación común
  2. Material de uso constante en la oficina de farmacia
  3. Recipientes auxiliares en la medición de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. DIVISIÓN DE LAS OPERACIONES FARMACÉUTICAS
  1. Introducción
  2. Operaciones de naturaleza física
  3. Operaciones de naturaleza mecánica
  4. División de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 9. TÉCNICAS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
  1. Cómo actúan los agentes físicos y químicos sobre los gérmenes
  2. Clasificación de los antisépticos
  3. Clasificación de los métodos de descontaminación
UNIDAD DIDÁCTICA 10. ANÁLISIS CLÍNICOS
  1. Análisis de las muestras biológicas
  2. El hemograma y las muestras sanguíneas
  3. Las muestras sanguíneas para su uso en bioquímica
  4. Muestras de orina
  5. Las muestras fecales
  6. Muestras de semen
  7. Las muestras del tracto respiratorio inferior
  8. Las muestras del tracto respiratorio superior
  9. Exudados conjuntivales
  10. Exudados del oído
  11. Exudados de la uretra y de la vagina
UNIDAD DIDÁCTICA 11. FORMULACIÓN HOMEOPÁTICA
  1. Cepas homeopáticas
  2. Excipientes
  3. Utillaje
  4. Operaciones específicas de los preparados homeopáticos
  5. Obtención de la tintura madre, tipos de diluciones (diluciones de Hahnemann, diluciones de Korsakov), impregnación
  6. Formas farmacéuticas específicas en homeopatía: gránulos y glóbulos
  7. Preparados homeopáticos